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别让部分药品霉变问题影响药品质量

作者: 文章来源:本站原创 点击数: 更新时间:2014/11/17 23:08:12
   日前,国家食品药品监督管理局发布消息称,总局在联合地方食药监局对吉林、广东部分企业开展的飞行检查中发现,修正药业集团股份有限公司原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质,此外,企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。食药监局表示,上述行为已严重违反药品管理法和药品GMP相关规定,目前,总局已要求吉林省局依法收回其药品GMP证书,并对该企业的违法违规行为严肃查处。

    对此,修正药业于2014年11月17日发布《关于修正药业下属柳河县厂区整改情况的说明》,在该说明中,修正药业表示,在国家食品药品监督管理局发现问题后,修正药业便立即成立了柳河县厂区检查小组,第一时间封存了柳河县厂区的原料库,此后将配合相关职能部门销毁霉变药材,并对相关责任人进行了撤职、辞退。

    对于国家食药监局提出的修正药业存在故意编造虚假检验报告行为,已要求吉林省局依法收回其药品GMP证书的通报,修正药业相关负责人指出:“故意编造虚假检验报告”中的报告是指用于生产肺宁颗粒的药材返魂草的安全合作证书,并不是肺宁颗粒的检验报告。

    “柳河县厂区是修正药业集团旗下生产基地之一,本次被要求收回的药品GMP证书也仅仅是修正药业下属柳河县厂区的GMP证书。修正药业肺宁颗粒的生产线还有很多,其他的生产基地和生产线并不存在此问题。” 该相关负责人表示。

    据了解,肺宁颗粒是中成药,用于治疗肺内感染、慢性支气管炎、喘息性支气管炎,急性呼吸道感染,气重要成分为药材返魂草。返魂草的花期为7月-8月,果期9月-10月,这意味着返魂草的原料必须在每年的8月-9月份集中收购,然后做好储存,留待后继加工生产。若年产数20万件药品的话,就需要加工大约1800吨的干返魂草原料,这些原料必须在短短两三个月内要完成如此巨大的收购量,无论对种植户还是企业来说,都是一项艰巨的任务,而且种植、出售返魂草是当地居民的一项重要收入,关系到老百姓的生活,修正药业作为一家具有高度社会责任感的药企,不管药品生产任务有多少,都会将原料的收购作为最重要的工作优先考虑,这使得企业失去了本应在收储过程中发现和纠正各环节存在问题的机会,也会后继工作埋下了隐患。

    实践中,造成中草药霉变的原因有很多种,归纳起来主要有四种。

    第一,种植户不当晾晒。由于企业和工厂都是按“干货”重量计算,种植户为了获取更多的利润就不愿意将原材料晾晒的过干,而在种植户晾晒过程中,也有可能因照看不周,导致原料部分发霉。

    第二,中间商的收储不当,中间商从种植户收储后可能先存放起来,等收割结束后一并交售,该环节也可能会发生霉变。

    第三,在运输过程中被雨淋湿。

    以上环节如部分原料发生发霉,绝大部分都能在工厂入库验货的抽样检验中发现,但也会有少部分漏检。

    第四,工厂自身管理原因,原料经验收合格交售到工厂后,工厂会根据原料干湿情况进行二次晾晒,再入库存放,在搬运储存过程中,温度湿度控制不好,一部分晾晒不足的原材料也有可能发霉。

    中草药原料发霉后的后果究竟有多严重呢?这就要看具体情况,如果草药原来全部发霉,只能全部弃用,事实上,这种现象非常罕见,如果草药原料出现小部分霉变,在清除霉变和受污染的相关部分后,只要其他部分检验合格就可以作为原料正常使用,而这也是药品、食品都遵循的选择标准。

    在总局联合地方食药监局对修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)飞行检查中,发现原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质,这并不意味着用该原料生产的药品有问题,因为原料药在成为可供临床应用的医药之前,要经过一系列的加工生产工艺。据了解,肺宁颗粒生产过程中第二步工艺就是净选,挑选出杂质、霉变及非药用部位。即便是那些看起来正常的原料,也不可以直接进入生产线,因为除了要进行必要的原料批次检验,还必须要经过必要的净值和预处理,才能被后继工序利用。

    在我国最新版的国家药典中,对返魂草的原料理化指标、含菌量及产品质量有着明确的要求,如果企业从原料、初加工、提取、精致各环节能设置较完善的检验、监测环节,就可有效杜绝原料问题所带来的产品质量风险。换句话说,原料有霉变,只能说明原料存储管理上存在问题,并不能说明产品质量就一定有问题,只要生产企业按生产流程认真组织生产,并通过质量检查,就可以放心使用。

    有错改之,无则加勉,及时“修正”药材在收储过程中出现的问题,企业也将在不断“修正”中继续为百姓苍生的健康制造出优质的药品。
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